Apparecchi acustici ed amplificatori acustici
Dott.ssa Anna Rita Salaris

Apparecchi acustici ed amplificatori acustici

È il tormentone del momento, addirittura il Settimanale “Giallo” pubblica un’ intera pagina con un titolo veramente assurdo: “Nuova Tecnologia da Taiwan distrugge il mercato degli apparecchi acustici!” promettendo fino al 25 ottobre c.a. uno  sconto pari al 70% !

Le prime 150 persone che chiameranno usufruiranno del prezzo Discount Club di soli 79.00 euro invece di 263.00 euro ed il tutto comprensivo di pile ricaricabili e caricatore da casa per un ulteriore risparmio di migliaia di euro all’anno evitando l’acquisto delle pile!!!! Ora una pubblicità di questo tipo che promette miracoli ad un costo irrisorio, sicuramente spinge tante persone a fare un acquisto assolutamente dannoso per la propria salute. La mancanza di informazione è tanta e  per chi non è del settore  i  due tipi di dispositivi possono sembrare identici ed è proprio su questa confusione che tante case che producono amplificatori giocano….per citarne uno:  GHOST che per ben 4 volte è finito in TV a” Mi manda Rai 3”.

Vediamo innanzitutto cosa dice la Norma del DLG 46/97 sulla Classificazione dei  Dispositivi Medici.

“ Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marchiatura CEE, deve corrispondere ai cosiddetti “Requisiti essenziali” che si trovano nell’allegato I del D Lgs. 46/97 appunto.

Questo recita “ i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che il loro utilizzo non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori

ed eventualmente di terzi, quando siamo utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”.

Quindi per poter produrre un dispositivo medico conforme alla Norma il fabbricante dovrà dimostrare che non solo il suo prodotto, ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti  (progettazione, fabbricazione, controllo…) rispettino i requisiti essenziali.

L’elenco dei requisiti si divide in 2 parti: la prima dedicata ai requisiti generali completamente rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi, la seconda ( suddivisa in altri 7 gruppi) copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo. ( Sito Ministero della Salute)

Tanto più è alta la rischiosità del dispositivo tanto maggiori devono essere le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo.

Le classi di rischio individuate sono quattro sono in ordine crescente di rischiosità : I , IIa, IIb e III.

Per esempio l’amplificatore pubblicizzato in TV e che spesso è stato chiamato in causa dal programma Mi manda Rai 3, cioè GHOST è classificato dal Ministero della Salute come classe I, perciò è destinato ad un uso a breve termine ( durata max continua è di 30 gg).

Si deduce che questo prodotto non può essere paragonato ad un  Apparecchio Acustico e ne’ può essere utilizzato come tale.

Infatti  l’app acustico rientra nella Classe di rischio IIa perché è destinato ad un uso a lungo termine per la natura del deficit che rimedia .

Gli amplificatori acustici non sono apparecchi acustici!

Qualcuno penserà che la differenza è solo di classificazione; NO perché per garantire la qualità  l’applicazione, la taratura, e l’assistenza tecnica nel tempo è necessario ricorrere a Figure Sanitarie riconosciute dalla legge cioè gli audioprotesisti. unica professione che può applicare gli apparecchi acustici in Italia , dal 1994.

L’audioprotesista ha delle competenze poichè ha seguito un corso di Laurea Sanitaria di tre anni, che garantisce massima qualità e responsabilità degli atti professionali, mentre se ci si rivolge alla Tv si va incontro ad un semplice acquisto che non offre nessun percorso sanitario (test audiometrico fai da te per es.) e che per il paziente non ha nessun beneficio…Anzi!!!

Quindi ricapitolando le regole di Classificazione abbiamo: • Definizione: Durata temporanea Presidi Medici destinati ad essere utilizzati di norma per una durata continua inferiore ai 60 minuti.  GHOST,  ASCOLTO,  ACUTRUE, ed altri amplificatori acustici sono a breve termine anche per l’utilizzo continuo max di 30 gg. • Gli Apparecchi Acustici sono a Lungo Termine quindi durata continua superiore a 30 gg. ed il loro impiego superiore ai 60 minuti (più è lungo l’utilizzo e maggiori risultati si avranno).

Due dispositivi invasivi

Regola 5: Tutti i dispositivi invasivi in relazione con gli orifizi del corpo, diversi dai dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che non sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo o che sono destinati ad essere allacciati ad un dispositivo medico attivo appartenente alla Classe I.

Rientrano nella Classe I se sono destinati ad uso temporaneo;

Rientrano nella Classe IIa se sono destinati ad un uso a breve termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale, nel caso rientrano nella classe I: Amplificatori Acustici : Utilizzo a breve termine non adatto per la rimediazione acustica!

Rientrano nella Classe IIb se sono destinati ad un uso a lungo termine, a meno che non vengano utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, in un canale dell’orecchio fino al timpano o in una cavità nasale e che non rischino  di essere assorbiti dalla membrana mucosa, nel qual caso essi rientrano nella classe IIa:  Apparecchi Acustici Utilizzo a lungo termine per la RIMEDIAZIONE dell’Ipoacusia. Tutti i dispositivi invasivi destinati ad essere connessi ad un dispositivo medico attivo appartenente alla classe IIa o ad una classe superiore, rientrano nella classe IIa. Perciò si deve diffidare di questi strumenti poiché soprattutto ci trovi di fronte a  pubblicità ingannevoli, assenza totale di valutazione audiologica dei pazienti, nessun titolo conseguito per l’applicazione ed il dispositivo che ovviamente non funziona come promesso. Nonostante i reclami, gli esposti, le proteste ed i programmi televisivi il produttore di ghost non risponde ed i pazienti, soprattutto anziani ci rimettono sia dal punto di vista della salute sia per il lato economico. Se avete o pensate di avere un problema di udito rivolgetevi ad un medico otorinolaringoiatra ed ai professionisti del settore laureati ed abilitati: gli audioprotesisti!